O documento foi assinado para facilitar o intercâmbio de informações sobre medicamentos regulados em fases pré-mercado e pós-mercado.
Publicado em 30/09/2024 13h19
Nesta segunda-feira (30/9/24), o Diretor-Presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, assinou um compromisso mútuo de confidencialidade, entre a Anvisa e a Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos, representada pelo Dr. Robert Callif, Comissário da FDA.
O acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado quanto pós-mercado.
Trata-se de um importante avanço nas relações estabelecidas entre as duas autoridades, que consolida uma parceria de confiança que vem sendo construída principalmente nos últimos dez anos.
O intercâmbio de informações com a FDA, permitido pelo novo compromisso, garante à Anvisa acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos já analisados pela agência americana, contribuindo para uma avaliação mais robusta e ágil no Brasil.
Análise otimizada
Essa parceria traz benefícios diretos para a implementação da Instrução Normativa (IN) nº 289/2024 da Anvisa, que trata dos critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional.
A IN 289/2024 tem como foco acelerar o processo de registro de medicamentos e otimizar a supervisão pós-mercado, reduzindo prazos e tornando o sistema regulatório mais dinâmico.
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